وكالة الأدوية الأوروبية توافق على استخدام لقاح “موديرنا”

وافقت “وكالة الأدوية الأوروبية” (EMA) اليوم، الأربعاء 6 من كانون الثاني، على استخدام لقاح شركة “موديرنا” الأمريكي المضاد لفيروس “كورونا المستجد” (كوفيد- 19)، وهو اللقاح الثاني الذي تستخدمه دول الاتحاد الأوروبي لمواجهة الفيروس بعد نحو أسبوعين من ترخيص لقاح “بيونتيك- فايزر”.

وقالت الوكالة في بيان لها، إن إذن تسويق اللقاح مشروط، أي أن بيانات اللقاح أقل شمولية مما هو مطلوب في العادة، لكنها تشير إلى أن فوائد الدواء تفوق مخاطره.

📢 EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021

 

وقامت “لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري” (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية بتقييم دقيق للبيانات المتعلقة بجودة اللقاح وسلامته وفعاليته، ما سيؤكد للمواطنين أن اللقاح يفي بمعايير الاتحاد الأوروبي، ويضع ضمانات وضوابط والتزامات لدعم حملات التطعيم على مستوى الاتحاد، حسب البيان.

وكانت الوكالة قدمت موعد اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الذي كان مقررًا في 12 من كانون الثاني الحالي، للإسراع في توسيع حملات التلقيح في أوروبا، وسط انتقادات وُجهت للحملات، خاصة في فرنسا وألمانيا، نتيجة بطئها.

وقالت رئيسة المفوضية الأوروبية، أورسولا فون دير لاين، اليوم عبر “تويتر”، “إنها بشرى سارة لجهودنا المبذولة في سبيل توفير لقاح (كوفيد- 19) للأوروبيين”.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

وقالت المديرة العامة للوكالة، إيمير كوك، عبر البيان، إن “توفر هذا اللقاح الثاني بمثابة دليل على مدى جهود والتزام جميع المعنيين بأن تكون لدينا توصية إيجابية ثانية للقاح، بعد أقل من عام على إعلان منظمة الصحة العالمية عن الجائحة”.

وتابعت، “سنراقب عن كثب البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية اللقاح لضمان الحماية المستمرة لمواطني الاتحاد الأوروبي”.

وأظهرت التجارب السريرية أن لقاح “موديرنا” كان فعالًا للوقاية من فيروس “كورونا” بدءًا من سن 18 عامًا وما فوق، والأعراض الجانبية هي عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة وتتحسن في غضون أيام قليلة بعد التطعيم، والآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح هي الألم والتورم في موقع الحقن، والتعب، والقشعريرة، والحمى، وتضخم الغدد الليمفاوية تحت الذراع، والصداع، وآلام العضلات والمفاصل، والغثيان والقيء، حسب وكالة الأدوية الأوروبية.

وطلب الاتحاد الأوروبي 80 مليون جرعة من اللقاح، مع احتمالية طلب نفس العدد في المستقبل، حسب “أسوشيتد برس“.

ويتميز لقاح “موديرنا” بسهولة التخزين عند 20 درجة مئوية تحت الصفر، خلافًا للقاح “بيونتيك- فايزر” الذي لا يمكن تخزينه على المدى الطويل إلا بدرجة حرارة منخفضة جدًا تصل إلى 70 درجة تحت الصفر، ما أجبر المجموعة على تطوير حاويات خاصة لعملية نقله، وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على اللقاح في 18 من كانون الأول 2020.

–